BADANIA KLINICZNE

BADANIA KLINICZNE

Badanie kliniczne jest badaniem naukowym, którego celem jest odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych (w tym farmakodynamicznych) skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych i prowadzone jest z udziałem ludzi. Badania kliniczne dotyczą nie tylko każdego nowego leku, który ma wejść na rynek i zostać dopuszczony do sprzedaży ale także nowych zastosowań dla leków już zarejestrowanych. Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad (regulowanych przez istniejące akty prawne i etyczne) przy czym najważniejsze i nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa są prawa, zdrowie i bezpieczeństwo uczestników badań.
Badanie kliniczne rozpoczyna się najczęściej po uzyskaniu właściwych pozwoleń, tj. zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej.
    Przystąpienie do badania klinicznego wymaga przemyślenia swojej decyzji, jest dobrowolne (warunkiem przystąpienia do badania jest pisemne wyrażenie zgody na udział w badaniu „formularz świadomej zgody pacjenta”) jednak ostateczną decyzję o zakwalifikowaniu pacjenta do badania podejmuje badacz. Pacjent biorący udział w badaniu ma prawo do rezygnacji na każdym etapie trwania badania bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. Kluczowym aspektem pozostają także zasady odszkodowania, które określone zostały w przepisach o obowiązkowym ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej sponsora badania oraz badacza-lekarza prowadzącego badanie kliniczne. Ma ono na celu zabezpieczyć prawa uczestników badania klinicznego do dochodzenia się odszkodowania w przypadku uszczerbku na zdrowiu.

Korzyści udziału w badaniach klinicznych:

1.    Dostęp do nowatorskich oraz innowacyjnych terapii.
2.    Możliwość wykonania bezpłatnych specjalistycznych badań.
3.    Szansa na poprawę jakości życia.
4.    Bezpłatna opieka zdrowotna.
5.    Bezpłatna kontrola stanu zdrowia.
6.    Wysoka jakość opieki medycznej świadczona przez wysokiej klasy specjalistów.
7.    Edukacja, postępy medycyny oraz rozwój systemu ochrony zdrowia.
8.    Świadomość i odpowiedzialność.
9.    Szansa na poprawę lub odzyskanie zdrowia.
 
ŹRÓDŁO:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/badania-kliniczne
https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/
https://www.gcppl.org.pl/
https://orka.sejm.gov.pl/proc9.nsf/ustawy/2843_u.htm

Osobą odpowiedzialną za realizację koordynację i nadzór jest:
Koordynator ds. Badań Klinicznych- dr n. med. Magdalena Kacperska-Olborska

e-mail: m.kacperska-olborska@szpital-belchatow.pl

Zakres działalności